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Orientações para a identificação, investigação e manejo da síndrome de Trombose e Trombocitopenia no

NOTA TÉCNICA Nº 441/2021-CGPNI/DEIDT/SVS/MS

I – Contextualização

A aprovação pelas agências regulatórias nacionais, a incorporação nos Sistemas de Saúde e o início da utilização das vacinas COVID-19 de forma ampla pela população é fundamentada principalmente pelos estudos clínicos de fase I, II e III. No entanto, apenas após o início da vacinação na população é possível compreender os dados de efetividade e segurança em cenário de vida real, em especial no que diz respeito à ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) raros e inusitados. Assim, é de fundamental importância o monitoramento da segurança dos imunobiológicos por meio da farmacovigilância.

Ressalta-se que um EAPV é qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico. UmEAPV pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, isto é, um sinal, achado laboratorial anormal, sintoma ou doença.

Considerando que em situações de vacinação em massa, na população, milhões de indivíduos são vacinados em curto espaço de tempo, é de se esperar a ocorrência de EAPV, incluindo eventos graves, temporalmente associados as vacinas, mas sem que exista uma relação de causalidade com a vacinação em si. Dessa forma, para a adequada notificação, investigação e classificação de causalidade dos EAPV, em especial os EAPV graves, é fundamental a compreensão adequada do evento bem como uma investigação extensa das diferentes causas potenciais para o mesmo.

Em alguns países da União Europeia, o uso da vacina Covishield (AstraZeneca/Oxford) foi temporariamente suspenso, como uma medida de precaução, devido a relatos de ocorrência de distúrbios de coagulação em pessoas que receberam a vacina. Após este fato, em 17 de março de 2021, a Organização Mundial de Saúde (OMS) reportou um sinal de segurança sobre o imunobiológico1.

 Até a divulgação desta nota e de acordo com as informações disponíveis, ainda não há confirmação de uma relação causal entre os imunizantes que utilizam adenovírus como vetor viral e a ocorrência de fenômenos raros de trombose com plaquetopenia.

A explicação plausível para a combinação de formação de coágulos sanguíneos e trombocitopenia seria o desencadeamento de uma resposta imunológica contra o fator 4 plaquetário, que levaria a um grande aumento na ativação e no consumo plaquetários, de forma semelhante à uma condição observada eventualmente em pacientes tratados com heparina (trombocitopenia induzida por heparina – HIT) – porém em indivíduos não

expostos previamente à heparina. Em relação às vacinas COVID-19, utiliza-se o termo Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (TTS) para a avaliação desses eventos.

Leia a nota técnica na íntegra:

(Fonte: Ministério da Saúde)

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